加速前行，細(xì)胞藥物質(zhì)量檢測(cè)大提速
直播課簡(jiǎn)介：
安全性是細(xì)胞治療藥物最為重要的關(guān)鍵點(diǎn)之一，細(xì)胞治療產(chǎn)品區(qū)別于傳統(tǒng)藥物，其是一種“活的”藥物，要在體外經(jīng)過(guò)上百道程序的處理，終端產(chǎn)品沒(méi)有最后的除菌步驟。因此需要確保無(wú)菌工藝，防止微生物污染，否則有可能影響產(chǎn)品療效，引發(fā)患者感染或不良反應(yīng)。
細(xì)胞治療產(chǎn)品的微生物安全風(fēng)險(xiǎn)可能涉及細(xì)菌、真菌、支原體、外源病毒、復(fù)制型病毒等。其微生物檢測(cè)主要有無(wú)菌、支原體、復(fù)制型病毒檢測(cè)等項(xiàng)目。
主要內(nèi)容：
“質(zhì)始質(zhì)終”--細(xì)胞治療產(chǎn)品微生物質(zhì)量控制
- 微生物質(zhì)量控制的重要性
- 微生物質(zhì)量控制的藥典、法規(guī)
- 微生物質(zhì)量控制的解決方案
細(xì)胞藥物質(zhì)量分析方案
- 細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)
- 活細(xì)胞成像方法的分析案例
- 流式檢測(cè)方法的分析案例