為確?；颊甙踩?，生物制藥生產(chǎn)受到高度監(jiān)管，同時(shí)要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓に嚳刂?、工藝?yàn)證和產(chǎn)品表征。然而，原材料的可變性、生物生產(chǎn)系統(tǒng)本身以及各個(gè)工藝步驟的穩(wěn)健性會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)建立了工藝分析技術(shù)和質(zhì)量框架，以實(shí)現(xiàn)更好的工藝?yán)斫夂涂刂疲瑥亩岣吖に嚪€(wěn)健性和產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而提高患者的安全性。